Действующие вещества: тиамина мононитрат, пиридоксина гидрохлорид цианокобаламин.
Каждая капсула содержит: 15 мг тиамина мононитрата, 10 мг пиридоксина гидрохлорида, 0,02 мг цианокобаламина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Капсулы
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул – порошок бело-розового цвета, допускается присутствие включений красного цвета.
Нейромед показан к применению у взрослых, детей и подростков от 6 лет при неврологических расстройствах различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которые не могут быть устранены путем коррекции питания.
Режим дозирования
Взрослым и детям от 6 лет: по 1-2 капсулы 1-3 раза в день в течение 30 дней.
Индивидуальную дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет противопоказано в связи с риском, связанным с особенностями лекарственной формы (см. раздел 4.3).
Способ применения
Внутрь во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- детям до 6 лет в связи с риском, связанным с особенностями лекарственной формы – капсулы;
- острая тромбоэмболия;
- эритроцитоз и эритремия.
С особой осторожностью и в минимальных дозах препарат Нейромед следует принимать пациентам с тяжелыми и острыми формами декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.
При длительном применении (более 6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе 50 мг может возникать периферическая сенсорная нейропатия. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента.
При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата. При приеме витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Информация о вспомогательных веществах
В связи с содержанием лактозы лекарственный препарат не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Капсулы не предназначены для приема детям младше 6 лет, так как у данной группы пациентов могут возникать сложности с проглатыванием лекарственных средств в форме капсул.
При совместном применении с этанолсодержащими препаратами резко снижается абсорбция тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%).
Антациды, чай снижают абсорбцию витамина В1.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, который конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина.
Витамин В6 уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы. Этот витамин усиливает периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом уменьшает ее активность при лечении болезни Паркинсона.
Высокие дозы витамина В6 противодействуют действию изониазида и тиосемикарбазона, наряду с устранением сидеробластной анемии, индуцированной этими противотуберкулезными препаратами. Длительное применение пеницилламина может вызвать недостаточность витамина В6. Гидралазин и циклосерин также являются его антагонистами, и их совместное применение с витамином В6 уменьшает нежелательные неврологические эффекты этих препаратов. Количество витамина В6 уменьшается во время одновременного применения с пероральными противозачаточными средствами.
При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином) в сочетании с Нейромедом может привести к дефициту тиамина.
Абсорбция витамина В12 подавляется колхицином, этанолом и неомицином. Пероральные бигуанидные противодиабетические препараты и пара-аминосалициловая кислота, а также хлорамфеникол и витамин С ухудшают абсорбцию этого витамина.
Данные о негативном влиянии препарата Нейромед на плод и ребенка во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Витамины проникают через плацентарный барьер и выводятся из организма с материнским молоком. Из-за отсутствия достаточного количества сведений применение препарата возможно только в случае абсолютной необходимости, в рекомендованных дозах, по назначению и под наблюдением врача, после оценки соотношения польза/риск, если польза перевешивает риск.
Следует принимать во внимание, что в высоких дозах, пиридоксин может вмешиваться в секрецию пролактина и должен применяться с осторожностью у кормящих матерей.
Применение в больших количествах во время беременности может привести к синдрому пиридоксиновой зависимости у новорожденных.
Фертильность
Данные доказательной медицины о влиянии витаминов В1, В6 и В12 на фертильность отсутствуют.
Не влияет.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Категории частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (зуд, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны сердца: редко – тахикардия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – угревая сыпь.
Желудочно-кишечные нарушения: редко – тошнота.
Длительное применение препарата (в течение 6-12 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, отдел фармаконадзора: тел./факс: +375(17) 242-00-29, адреса электронной почты: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.
Витамин В1
Не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.
Витамин В6
После приема внутрь более 2 г в день, отмечались невропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12
После высоких доз при парентеральном применении (в редких случаях после перорального применения) ‒ аллергические реакции, экзема кожи и мягкая форма акне.
Лечение: должно быть поддерживающим и симптоматическим.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12.
Код АТХ: А11DB
Действующим веществом лекарственного препарата Нейромед является комбинация нейротропных веществ – комплекс витаминов – тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12).
Механизм действия
Витамины В1, В6 и В12 являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.
Они представляют собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом.
Применение терапевтических доз витаминов В1, В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей.
Терапевтическое применение витаминов группы В при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.
Фармакокинетические свойства
Тиамин
После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. В печени происходит фосфорилирование тиамина. Период полувыведсния составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин
Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном, в верхнем отделе кишечника, и выводится максимум через 2-5 часов. Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80 % связывается с белками плазмы крови. В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин
Цианокобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта посредством 2 механизмов:
- высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором;
- пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора. При дозах свыше 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.
У пациентов с В12-дефицитной анемией реабсорбция после приема внутрь составляет приблизительно 1 % из 100 мкг и более.
Избыток цианокобаламина, в основном, накапливается в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг.
Данные доклинической безопасности
Данные отсутствуют.
Перечень вспомогательных веществ
Натрия цитрат,
лимонная кислота безводная,
мальтодекстрин,
картофельный крахмал,
магния стеарат,
тальк,
повидон К30,
лактоза моногидрат.
Состав желатиновой капсулы №1:
Желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, патентованный голубой Е-131, хинолиновый желтый Е-104, красный очаровательный Е-129.
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.