Общее описание
Международное непатентованное или группировочное наименование: Орнитин (Оrnithine).
Качественный и количественный состав
1 пакет содержит:
Действующее вещество: l-орнитина l-аспартат – 3000 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (Е951), изомальт (Е953).
Полный список вспомогательных веществ см. в подразделе 6.1.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или желтовато-белого цвета c запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых.
Лечение заболеваний и осложнений, связанных с нарушением детоксикационной функции печени (например: цирроз печени) с симптомами латентной и манифестной печеночной энцефалопатии.
Режим дозирования
Внутрь по 1-2 пакета 2-3 раза в сутки после еды.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания.
Особые группы
Лица пожилого возраста
Не требует коррекции режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени с уровнем креатинина >3,0 мг/100 мл. При тяжелом нарушении функции почек препарат следует принимать под строгим наблюдением врача.
Если функция печени существенно нарушена, следует индивидуально откорректировать дозу препарата.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гепамед у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.
Способ применения
Содержимое пакета растворить в 100-200 мл жидкости, хорошо перемешать для лучшего растворения. В качестве жидкости можно использовать воду, чай или сок. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе 6.1;
- выраженная почечная недостаточность (при показателе креатинина более 3,0 мг/100 мл);
- непереносимость фруктозы;
- фенилкетонурия (препарат содержит аспартам);
- детский возраст до 18 лет.
Препарат Гепамед содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат содержит изомальт. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Лекарственное взаимодействие Гепамеда с лекарственными препаратами других групп не выявлено.
Беременность
Гепамед не следует применять во время беременности, поскольку не существует достаточных данных о действии препарата на плод.
Лактация
Сведения о проникновении L-орнитина L-аспартата (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствует, поэтому следует избегать применение препарата в период кормления грудью.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
С осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (> 1/10000), частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: боль в конечностях.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.
Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения заболеваний печени.
Код АТХ: А05ВА.
фармакодинамика
In vivo, действие L-орнитина L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитирует синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях установлено это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетические свойства
L-орнитина L-аспартат быстро диссоциирует на орнитин и аспартат, которые всасываются в тонком кишечнике путем активного транспорта, через кишечный эпителий и начинают действовать в течение 15-25 мин, имея короткий период полувыведения. Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.
Данные доклинической безопасности
Препарат относится к классу малотоксичных веществ.
Результаты доклинических исследований свидетельствуют об эффективности и безопасности применения L-орнитина L-аспартата.
Перечень вспомогательных веществ
Лимонная кислота безводная, аспартам (Е951), ароматизатор «Апельсин» (мальтодекстрин, модифицированный крахмал (Е1450), бутилгидроксианизол (ВНА), ароматическая композиция), изомальт (Е953).
Несовместимость
Данные о несовместимости отсутствуют.
Срок годности (срок хранения)
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ℃.
Характер и содержание первичной упаковки
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен, слой, контактирующий с лекарственным препаратом - полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
По десять пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача