Описание:

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами бежевого цвета (дозировка 250 мг).

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой темно-красного цвета (дозировка 500 мг).

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие частиц в виде уплотненной порошкообразной массы.



Состав:

1 капсула дозировкой 250 мг содержит:

активные вещества: метизопринол (инозин пранобекс) – 250,0 мг.

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, лактоза моногидрат.

состав желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, железа оксид желтый Е-172.

1 капсула дозировкой 500 мг содержит:

активные вещества: метизопринол (инозин пранобекс) – 500,0 мг.

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал.

состав желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, понсо 4 R Е-124.



Форма выпуска: капсулы 250 мг или 500 мг.

Фармакодинамика

Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т-иВ-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Фармакокинетика

Препарат имеет высокую биологическую доступность, после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме достигается через 1 ч; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 мин и удерживается до 6ч. Инозин метаболизируется в реакциях типичных для пуринового обмена с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови при приеме препарата может транзиторно повышаться; другие компоненты выводятся почками в форме глюкуроновых и оксидированных производных, а также в неизменном виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение препарата и его метаболитов происходит через 48 ч.

- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами герпеса I и II типов, заболевания, вызванные вирусом Variacella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай);

- папилломавирусная инфекция аногенитальной области, остроконечные кондиломы, в качестве дополнения к терапии подофиллином и деструкции СО₂ лазером;

- подострый склерозирующий панэнцефалит;

- иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Препарат принимают внутрь, лучше после еды, через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов. В среднем длительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости, после 7-10-дневного перерыва, курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев.

Дозировка лекарственного средства 250 мг предназначена для лечения детей от 6 до 12 лет. Детям старше 12 лет и взрослым рекомендуется применять лекарственное средство с дозировкой 500 мг.

Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:

- ветряная оспа, опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые – по 2 капсулы (дозировка 500 мг) 3-4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов);

- генитальный герпес: в острый период по 2 капсулы (дозировка 500 мг) 3 раза в сутки на протяжении 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза –по 2 капсулы (дозировка 500 мг) 1 раз в сутки – до 6 месяцев;

- подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;

- папилломавирусная инфекция аногенитальной области, остроконечные кондиломы: при низком онкологическом риске – по 2 капсулы (дозировка 500 мг) 3 раза в сутки, курс лечения – 14-28 дней; при высоком онкологическом риске – в комбинации с криотерапией или СО₂-лазерной терапией – по 2 капсулы (дозировка 500 мг) 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц;

- пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексной терапии): взрослые – 2 капсулы (дозировка 500 мг) 3-4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами).

При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.

Препарат, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Все побочные эффекты быстро исчезают после отмены препарата и не требуют дополнительного лечения.

При нормальном функционировании почек в процессе применения препарата может возникнуть временное повышение (однако, в пределах нормы) уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (чаще у лиц пожилого возраста).

К часто наблюдаемым побочным реакциям (˃1% случаев), выявленным в ходе клинических исследований, продолжавшихся 3 месяца и дольше, и отраженным в отчетах на основании постмаркетинговых испытаний, относятся:

- со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, иногда приводящая к рвоте, боль в надчревной области;

- со стороны печени: повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы и карбамидного азота в крови;

- кожные изменения: зуд, сыпь;

- со стороны нервной системы: головная боль и головокружение, утомляемость, плохое самочувствие;

- прочие реакции: боль в суставах.

К редко наблюдаемым побочным реакциям (˂1% случаев) относятся:

- со стороны пищеварительной системы: диарея, запор;

- со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;

- со стороны органов мочеполовой системы: полиурия (увеличенный объем мочи);

- аллергические реакции: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

- повышенная чувствительность к инозин пранобексу и другим компонентам препарата;

- подагра;

- мочекаменная болезнь;

- тяжелая почечная недостаточность III степени;

- детский возраст до 6 лет;

- периоды беременности и кормления грудью

Случаи передозировки не наблюдались. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Гропримед дозировкой 250 мг содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Следует помнить, что Гропримед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Препарат применяется как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами. При непрерывном лечении свыше 14 дней необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, при лечении свыше 21 дня – целесообразно ежемесячно проверять важнейшие параметры функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови. Больным со значительно повышенным уровнем мочевой кислоты можно назначать препараты, понижающее ее уровень.

Капсулы не предназначены для применения у детей младше 6 лет, так как у данной группы пациентов могут возникать сложности с проглатыванием лекарственных средств в форме капсул.

Иммуносупрессанты ослабляют эффект Гропримеда. С осторожностью назначать пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы, средства, усиливающие выведение мочевой кислоты и диуретики.

Совместное применение инозин пранобекса с зидовудином приводит к увеличению содержания уровня зидовудина в плазме крови, а также увеличивает его период полувыведения. Таким образом, совместное применение инозин пранобекса с зидовудином позволяет назначать более низкие дозы зидовудина и увеличивать интервал между его приемами, поддерживая при этом необходимый уровень зидовудина в плазме крови.

Применение во время беременности и лактации

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью (безопасность препарата не исследовалась).

Дети

Применяется у детей старше 6 лет. Рекомендованная дозировка для детей от 6 до 12 лет – 250 мг. Детям старше 12 лет – рекомендована дозировка 500 мг.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозы, препарат применяют как у взрослых пациентов среднего возраста.

У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста происходит повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Препарат не влияет на психомоторные функции организма и может назначаться пациентам, которые обслуживают движущиеся механизмы и транспортные средства..

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Упаковка

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

 

Отпуск из аптек

Без рецепта врача.