Фармакодинамика

Лекарственное средство Cедамед содержит комбинацию сухих экстрактов мелиссы лекарственной и пассифлоры инкарнатной, оказывает седативное действие, облегчает наступление физиологического сна и улучшает качество сна.

Опыт продолжительного применения экстрактов листьев мелиссы (Melissa officinalis) показал, что они оказывают успокаивающее действие и легкое спазмолитическое действие.

Данные исследований in vitro и на животных свидетельствуют о том, что водный экстракт мелиссы лекарственной L. folium может ингибировать активность тиреотропного гормона (ТТГ). Клиническая значимость этих исследований не известна.

Адекватные тесты на генотоксичность не проводились.

Тесты на репродуктивную токсичность и канцерогенность не проводились.

        Экстракт травы пассифлоры (Passiflora incarnata) длительно применяется в качестве успокаивающего средства.

        В экспериментальных исследованиях получены данные о том, что фармакологические эффекты биологически активных веществ, содержащихся в экстракте пассифлоры инкарнатной, могут быть опосредованы влиянием на ГАМК-систему.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике отсутствуют. Лекарственное средство содержит различные биологически активные вещества, совокупность которых нельзя отследить с помощью маркеров или биоисследований.

В комплексной терапии нетяжелых функциональных нарушений центральной нервной системы (неврастения и нарушения сна).

Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.

С целью седативного эффекта рекомендуется прием 2 -3 раза в день по 1 капсуле перед едой.

При нарушениях сна рекомендуется прием 1 капсулы за час до сна.

Для достижения устойчивого эффекта рекомендуется прием лекарственного средства в течение не менее 14 дней.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации:

Очень часто               ≥1/10

Часто                         от ≥1/100 до <1/10

Нечасто                    от ≥1/1000 до <1/100

Редко                        от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко             от <1/10000

Частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (кожный васкулит, крапивница, бронхиальная астма, ринит).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – желудочковая тахикардия, брадикардия, увеличение интервала QT.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- беременность и период лактации;

- артериальная гипотония;

- детский возраст до 18 лет.

Случаи передозировки неизвестны.

Возможно появление симптомов подобных нежелательным побочным реакциям, но более выраженных (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение: симптоматическое, отмена препарата.

Из-за постепенного развития эффекта, лекарственное средство не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна. Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, то необходимо обратиться к врачу.

У пациентов пожилого возраста прием лекарственного средства должен начинаться с минимальной дозы.

В состав капсул входит краситель хинолиновый желтый (Е-104), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет.

Не рекомендован совместный прием лекарственного средства с синтетическими седативными средствами.

В связи с отсутствием достаточных данных, лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период лактации.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Некоторые нежелательные побочные эффекты (например, головокружение, см. раздел «Побочное действие») могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

Без рецепта врача.