Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие частиц в виде уплотненной порошкообразной массы. Состав: 1 капсула содержит: Активные вещества: цитиколин (в виде цитиколина натрия) – 250,0 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат. Состав желатиновой капсулы №0: Желатин, титана диоксид Е-171, вода очищенная. Форма выпуска: капсулы 250 мг Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.Фармакодинамика
Нейроцит стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии.
Нейроцит, посредством этого воздействия, улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибируя апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает развитие функций пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматической комы.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
- Последствия черепно-мозговой травмы;
- Когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто |
≥1/10 |
Часто |
от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто |
от ≥1/1000 до <1/100 |
Редко |
от ≥1/10000 до <1/1000 |
Очень редко |
от ˃1/10000 |
Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Очень редко, включая единичные случаи:
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Общие нарушения: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Нейроцит усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Имеется недостаточно данных об использовании Нейроцита у беременных женщин.
Нейроцит во время беременности не должен назначаться без крайней необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальных риск.
При назначении Нейроцита в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении Нейроцита с женским молоком отсутствуют.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту.